Aknekutan

Descrierea din 09/08/2014

  • Nume latin: Acnecutan
  • Codul ATC: D10BA01
  • Ingredient activ: izotretinoin (izotretinoin)
  • Producător: SMB TECHNOLOGY, S.A. (Belgia)

structură

Compoziția chimică a lui Aknekutan depinde în primul rând de forma eliberării medicamentului. O capsulă cu dimensiunea 3 sau 1 conține, respectiv, 8 sau 16 mg. substanță activă izotretinoin activă.

In plus, compoziția medicamentului include excipienți ca: ulei de soia purificat, complexe de substanțe Gellutsir 50/13 (esteri ai acidului stearic, glicerol și oxid de polietilenă), precum și SpanO (sorbitol și esteri ai acidului oleic).

Capacul capsulei conține dioxid de titan, gelatină, oxid roșu de fier și indigo carmină (10 mg).

Formularul de eliberare

Capsule din gelatină tare, culoare maro Nr. 3 (8 mg) sau Nr. 1 (10 mg). Conținutul capsulelor este o pastă cerată, caracterizată printr-o nuanță portocalie-galbenă. În cutia de carton pot fi 1,2,4, precum și 7 blistere cu 14 capsule sau 2,3,5,6,9 blistere cu 10 sau 14 capsule.

Acțiune farmacologică

Medicamentul are abilități antiinflamatorii și anti-seborice și, de asemenea, are un efect regenerant asupra pielii.

Farmacodinamică și farmacocinetică

Datorită prezenței izotretinoinului Aknekutan în compoziția medicamentului, acesta îmbunătățește imaginea clinică în forme severe de acnee, care nu sunt supuse altor tipuri de tratament terapeutic. Deși mecanismul exact de acțiune al compusului medicamentos activ nu este complet clar, medicamentul ajută la suprimarea activității glandelor sebacee.

Deoarece sebumul este cel mai bun mediu pentru dezvoltarea bacteriilor dăunătoare Propionibacterium acnes, care provoacă formarea de acnee, reducerea mărimii glandelor sebacee și reducerea activității lor încetinește colonizarea bacteriană a canalului.

Acnecutanul acționează asupra acneei, inhibând proliferarea sebocitelor, restabilind astfel procesul de diferențiere a celulelor, stimulând în același timp regenerarea. Isotretinoinul conținut în compoziția medicamentului are un efect antiinflamator asupra pielii.

Indicații pentru utilizare

Principalele contraindicații ale medicamentului sunt:

  • perioada de lactație;
  • sarcinii;
  • insuficiență hepatică;
  • hiperlipidemie;
  • hipersensibilitate;
  • hipervitaminoza A.

Aknekutan nu este recomandat pentru utilizarea în tratamentul copiilor sub 12 ani. Este înțelept să tratați acest medicament pacienților care suferă de diabet, alcoolism, precum și de tulburări ale metabolismului lipidic, cu obezitate și depresie.

Efecte secundare

Atunci când se utilizează un medicament, pot apărea simptome de hipervitaminoză A, adică piele uscată, conjunctivită, sângerare nazală, răgușeală de voce și intoleranță la lentilele de contact. Acnekutan poate provoca astfel de reacții dermatologice cum ar fi: peeling al pielii, transpirație, paronichie, mâncărime și erupție cutanată, dermatită, onychodystrophy, fotosensibilizare, precum și exacerbarea acneei.

În plus, reacțiile adverse la utilizarea Aknekutan pot fi observate de la:

  • sistemul digestiv, de exemplu, diaree, sângerare, gingivită, pancreatită;
  • sistemul nervos central - greață, cefalee, vedere încețoșată, convulsii, convulsii;
  • organe senzoriale - fotofobie, xeroftalmie, keratită, nevrită, pierderea auzului;
  • sistemul respirator și se exprimă în bronhospasm
  • sistemul circulator sub formă de neutropenie, anemie, leucopenie, scăderea hematocritului.

Instrucțiuni de utilizare Aknekutana (metoda și dozajul)

Capsulele cu un compus activ de droguri sunt cel mai bine luate cu mese nu mai mult de 2 ori pe zi. Doza de Aknekutan depinde de gravitatea bolii și de starea de sănătate a pacientului. Doza inițială recomandată este de 0,4 mg. pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe zi.

În forme severe de acnee, doza medicamentului poate fi mărită la maximum 2 mg. pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe zi. Remisiunea completă la pacienți este observată pentru aproximativ 24 de zile de utilizare a medicamentului. O atenție deosebită acordată dozării medicamentului trebuie acordată pacienților cu insuficiență renală.

supradoză

La supradozajul cu Aknekutan apar simptome ale grupului H de hipervitaminoză. Pentru a elimina efectele negative ale nerespectării dozei recomandate de medicament, ar trebui să faceți o spălare gastrică și să întrerupeți utilizarea medicamentelor.

interacțiune

Eficacitatea Aknekutan poate reduce antibioticele legate de seria de tetracicline. Pentru a evita arsurile, nu trebuie să luați medicamente care cresc fotosensibilitatea cu medicamentul. Riscul de a dezvolta hipervitaminoză tip A crește retinoidele, care, de asemenea, nu sunt recomandate pentru utilizare împreună cu acest medicament.

Isotretinoina conținută în compoziția medicamentului poate reduce eficacitatea contraceptivelor cu o cantitate mică de progesteron. Pentru a elimina iritarea crescută, Aknekutan nu este utilizat împreună cu medicamente keratolitice.

Condiții de vânzare

Eliberat din farmacii prin prescripție medicală.

Condiții de depozitare

Medicamentul este păstrat la o temperatură de 25 ° C, într-un loc protejat de lumină.

Perioada de valabilitate

Instrucțiuni speciale

Înainte de începerea imediată și în timpul tratamentului terapeutic cu Aknekutan, trebuie monitorizată funcția hepatică, precum și nivelul lipidelor, trigliceridelor și enzimelor hepatice.

În timpul tratamentului cu medicamente, pacienții sunt sfătuiți să evite lumina directă a soarelui și să nu neglijeze hidratanții, precum și să utilizeze produse care ajută la prevenirea pielii și buzelor uscate.

Nu este recomandat să recurgeți la tratamentul cu laser sau dermo-abraziunea chimică în timpul utilizării medicamentelor.

Medicamentul poate afecta concentrația, deci trebuie să fiți precaut să conduceți când luați Aknekutan.

analogi

Dintre medicamentele similare pot fi identificate:

Ce este mai bine Aknekutan sau Roakkutan

Compoziția chimică, forma de eliberare și efectele medicamente ale acestor medicamente sunt similare cu celelalte, diferența dintre Aknekutana și Roaccutane este doar în numărul de compuși activi conținute într-o singură capsulă a medicamentului. Roaccutanul poate conține până la 20 mg. izotretinoin, prin urmare, Aknekutan este considerat o alternativă mai bună și, în același timp, un medicament eficace împotriva acneei.

Pentru copii

Nu se utilizează în tratamentul copiilor sub 12 ani.

În timpul sarcinii (și alăptării)

Aknekutan a interzis utilizarea în timpul sarcinii și alăptării.

Recenzii despre Aknekutane

Se poate spune că majoritatea covârșitoare a recenziilor despre Aknekutane pe forumuri este pozitivă. Cu toate acestea, nu toată lumea este de acord cu acest medicament, deoarece are multe efecte secundare. În plus, unele recenzii ale pacienților care vorbesc despre efectul pe termen scurt al unui medicament scump, pun la îndoială beneficiile reale ale acestui medicament.

Pret Aknekutana unde sa cumpere

Prețul de Aknekutan (capsule de 16 mg., 30 buc.) În unele regiuni poate ajunge la 2500 de ruble. Acesta este un medicament destul de scump.

Este posibil să cumpărați un medicament în Moscova (capsule de 8 mg, 30 de bucăți) pentru o medie de 1100-1200 ruble.

Aknekutan - instrucțiuni oficiale de utilizare

Număr de înregistrare:

Denumirea comercială a medicamentului: ACNECUTAN

Denumire internațională neprotejată
Isotretinoin (izotretinoin)

Denumire chimică

Formă de dozare
capsule
Compoziția a 1 capsulă
Substanțe active: 8 mg 16 mg
Isotretinoin 8,0 mg 16,0 mg
Excipienți: Gelutzir® 50/13 (amestec de esteri ai polietilenoxidului și glicerinei din acidul stearic), ulei de soia purificat, Span 80® (oleat de sorbitan - esteri amestecați de acid oleic și sorbitol).

Compoziția capsulei
Aknekutan 8 mg
carcasă și capac: gelatină, oxid de fier colorant roșu (E172), dioxid de titan (E171);

Aknekutan 16 mg
caz: gelatină, dioxid de titan (E171),
acoperire: gelatină, dioxid de titan (E171), colorant oxid de fier galben (E172), indigocarmină (E132).

descriere
Capsule 8 mg: capsule gelatinoase solide nr. 3 maro. Conținutul capsulelor este pastă de culoare galben-portocalie.
Capsule 16 mg: Capsule din gelatină tare nr.1, corp alb, cap verde. Conținutul capsulelor este pastă de culoare galben-portocalie.

Grupa farmacoterapeutică
Tratamentul acneei

Codul ATC: O10BA01

Acțiune farmacologică
Isotretinoina este un stereoizomer al acidului all-transretinoic (tretinoin).

Mecanismul exact de acțiune al izotretinoinei nu a fost încă identificat, dar sa stabilit că îmbunătățirea imaginii clinice a formelor severe de acnee este asociată cu suprimarea activității glandelor sebacee și cu o scădere confirmată histologic a dimensiunii lor. Sebumul este principalul substrat pentru creșterea Propionibacterium acnes, prin urmare, reducerea formării de sebum suprimă colonizarea bacteriană a canalului.

Aknekutan suprimă proliferarea sebocitelor și acționează asupra acneei, restabilind procesul normal de diferențiere a celulelor, stimulează procesele de regenerare.

În plus, izotretinoina are un efect antiinflamator asupra pielii.

Farmacocinetica
După administrarea orală, absorbția este variabilă, biodisponibilitatea Aknekutan este scăzută și variabilă - datorită proporției de izotretinoină dizolvată în medicament și poate crește, de asemenea, la administrarea medicamentului cu alimente. La pacienții cu acnee, concentrația plasmatică maximă (C max) în starea de echilibru după administrarea a 80 mg izotretinoină pe stomacul gol a fost de 310 ng / ml (interval 188-473 ng / ml) și a fost atinsă în 2-4 ore. Concentrația de izotretinoin din plasmă este de 1,7 ori mai mare decât în ​​sânge, datorită penetrării insuficiente a izotretinoinului în celulele roșii din sânge. Comunicarea cu proteinele plasmatice (în principal cu albumină) - 99,9%.

Concentrațiile echilibrate de izotretinoin (Css) în sânge la pacienții cu forme severe de acnee, luând 40 mg de droguri de 2 ori pe zi, au variat între 120 și 200 ng / ml. Concentrațiile de 4-oxo-izotretinoină (principalul metabolit) la acești pacienți au fost de 2,5 ori mai mari decât cele ale izotretinoinei.

Concentrația de izotretinoin din epidermă este de 2 ori mai mică decât în ​​ser. Se metabolizează pentru a forma 3 metaboliți principali biologic activi - 4-oxo-izotretinoin (principal), tretinoin (acid complet transretinoic) și 4-oxo-retinoin, precum și metaboliți mai puțin semnificativi, inclusiv glucoronide. Deoarece isotretinoinul și tretinoina in vivo sunt transformate în mod reversibil, metabolismul tretinoinei este asociat cu metabolizarea izotretinoinelor. 20-30% din doza de izotretinoin este metabolizată prin izomerizare. În farmacocinetica izotretinoinei la om, circulația enterohepatică poate juca un rol semnificativ.

Studiile in vitro au arătat că mai multe enzime CYP sunt implicate în conversia izotretinoinei în 4-oxo-izotretinoin și tretinoin. Mai mult, niciuna dintre izoforme, aparent, nu joacă un rol dominant. Isotretinoina și metaboliții săi nu au un efect semnificativ asupra activității enzimelor CYP.

Timpul de înjumătățire terminal pentru izotretinoin este în medie de 19 ore. Timpul de înjumătățire terminal pentru 4-oxo-izotretinoin este în medie 29 ore.

Isotretinoina este excretată prin rinichi și cu bilă în cantități aproximativ egale. Se referă la retinoizi naturali (fiziologici). Concentrațiile endogene ale retinoizilor sunt restaurate la aproximativ 2 săptămâni după terminarea administrării medicamentului.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Deoarece datele privind farmacocinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate, izotretinoina este contraindicată la acest grup de pacienți. Insuficiența renală ușoară până la moderată nu afectează farmacocinetica izotretinoinelor.

Indicații pentru utilizare
Forme severe de acnee (nodular - chistic, conglobat, acnee cu risc de cicatrizare).
Acnee, care nu se supune altor terapii.

Contraindicații
Sarcina instalat și planificate (posibile acțiuni teratogen și embriotoxic), lactație, insuficiență hepatică, hipervitaminoza A, marcat hiperlipidemia, terapia concomitentă de tetraciclină.

Hipersensibilitate la medicament sau la componentele acestuia. Aknekutan nu este indicat în tratamentul acneei la pubertate și nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Cu grija
Diabet zaharat, antecedente de depresie, obezitate, metabolism lipidic, alcoolism.

Sarcina și perioada de lactație
Sarcina este o contraindicație absolută pentru terapia cu Aknekutan. Dacă survine sarcina, în ciuda avertismentelor, în timpul tratamentului sau în cursul lunii după terminarea tratamentului, există un risc foarte mare de a avea un copil cu defecte severe de dezvoltare.

Isotretinoina este un medicament cu un efect teratogen puternic. Dacă sarcina are loc într-un moment în care o femeie ia o doză pe cale orală (în orice doză sau chiar într-un timp scurt), există un risc foarte mare de a avea un copil cu dizabilități de dezvoltare.

Aknekutan este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care starea unei femei îndeplinește toate criteriile următoare:

  • ea trebuie să sufere de acnee severă care este rezistentă la tratamentele convenționale;
  • ea trebuie să înțeleagă cu siguranță și să urmeze instrucțiunile medicului;
  • ea ar trebui să fie informată de către medic despre pericolul de sarcină în timpul tratamentului cu Aknekutan, în termen de o lună de la aceasta și de consultarea urgentă în cazul suspectării unei sarcini;
  • ea ar trebui să fie avertizată cu privire la posibila ineficiență a contracepției;
  • ea trebuie să confirme că înțelege esența măsurilor de precauție;
  • ea trebuie să înțeleagă necesitatea și să utilizeze în mod continuu metode eficiente de contracepție timp de o lună înainte de tratamentul cu Aknekutan, în timpul tratamentului și în decurs de o lună după terminarea tratamentului (vezi secțiunea "Interacțiunea cu alte medicamente"); Este de dorit să se utilizeze simultan 2 metode diferite de contracepție, inclusiv barieră;
  • ea trebuie să fi primit un rezultat negativ al unui test de sarcină fiabil în termen de 11 zile înainte de începerea tratamentului; testul de sarcină este recomandat să fie efectuat lunar în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului;
  • ea trebuie să înceapă tratamentul cu Aknekutan numai pentru 2-3 zile de la următorul ciclu menstrual normal;
  • ea trebuie să înțeleagă necesitatea vizitelor obligatorii la medic în fiecare lună;
  • tratamentul bolii recurente trebuie să utilizeze întotdeauna aceleași metode eficiente de contracepție timp de o lună înainte de începerea tratamentului Aknekutanom, în timpul tratamentului și timp de o lună de la finalizarea acestuia, precum și trec prin același test de sarcină de încredere;
  • ea trebuie să înțeleagă pe deplin necesitatea măsurilor de precauție și să confirme înțelegerea și dorința de a folosi metode contraceptive sigure pe care le-a explicat medicul.

Utilizarea contraceptivelor pe aceste linii directoare în timpul tratamentului cu isotretinoin ar trebui să fie încurajate chiar și acele femei care nu folosesc în mod normal, metode contraceptive din cauza infertilitate (cu excepția pacienților care au suferit o histerectomie), amenoree, sau care raportează că nu sunt activi sexual.

Medicul trebuie să fie sigur că:

  • pacientul suferă de acnee severă (nodular-chistic, acnee conglobată sau acnee cu risc de cicatrizare); acnee care nu este supusă altor terapii;
  • un rezultat negativ a fost obținut dintr-un test fiabil de sarcină înainte de începerea aportului de medicament, în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului; datele și rezultatele testului de sarcină trebuie să fie documentate;
  • pacientul utilizează cel puțin 1, de preferință 2 metode eficiente de contracepție, inclusiv o metodă de barieră, cu o lună înainte de începerea tratamentului cu Aknekutan, în timpul tratamentului și în termen de o lună de la terminarea acestuia; - pacientul este în măsură să înțeleagă și să îndeplinească toate cerințele de mai sus pentru prevenirea sarcinii;
  • pacientul îndeplinește toate condițiile de mai sus.

Test de sarcină
În conformitate cu practica existentă, în primele 3 zile ale ciclului menstrual, trebuie efectuat un test de sarcină cu o sensibilitate minimă de 25 mME / ml:

Înainte de inițierea terapiei:

  • Pentru a exclude o eventuală sarcină înainte de începerea contracepției, rezultatul și data testului inițial de sarcină trebuie înregistrate de un medic. La pacienții cu menstruație neregulată, timpul testului de sarcină depinde de activitatea sexuală, aceasta ar trebui efectuată la 3 săptămâni după un contact sexual neprotejat. Medicul trebuie să informeze pacientul despre metodele contraceptive.
  • Un test de sarcină se efectuează în ziua numirii lui Aknekutan sau cu 3 zile înainte de vizita pacientului la medic. Specialistul ar trebui să înregistreze rezultatele testelor. Medicamentul poate fi prescris numai pacienților care primesc contracepție eficientă timp de cel puțin o lună înainte de începerea tratamentului cu Aknekutan.

În timpul terapiei:

  • Pacientul trebuie să viziteze medicul la fiecare 28 de zile. Necesitatea testelor lunare de sarcină este determinată în conformitate cu practica locală și luând în considerare activitatea sexuală, încălcările anterioare ale ciclului menstrual. Dacă există dovezi, se efectuează un test de sarcină în ziua vizitei sau cu trei zile înainte de vizita la medic, rezultatele testului trebuie înregistrate.
  • La 5 săptămâni după terminarea tratamentului, se efectuează un test pentru a exclude sarcina.

O prescripție pentru Aknekutan pentru o femeie capabilă de naștere poate fi prescrisă numai pentru 30 de zile de tratament, continuarea tratamentului necesită o nouă prescriere a medicamentului de către un medic. Vă recomandăm un test de sarcină, prescrierea și primirea medicamentului într-o singură zi.

Eliberarea medicamentului Aknekutana într-o farmacie trebuie efectuată numai în termen de 7 zile de la data prescrierii.

Pacienți de sex masculin:
Dovezile existente sugerează că, la femei, expunerea la medicamentele provenite din materialul seminal și lichidul seminal al bărbaților care iau Aknekutan nu este suficientă pentru apariția efectelor teratogene ale lui Aknekutan. Bărbații ar trebui să excludă posibilitatea de a lua medicamentul de către alte persoane, în special femei.

Dacă, în ciuda măsurilor de precauție luate, în timpul tratamentului cu Aknekutan sau în decurs de o lună după terminarea acesteia, sarcina a apărut totuși, există un risc crescut de malformații fetale foarte severe. Dacă apare o sarcină, tratamentul cu Aknekutan este întrerupt. Este necesar să se discute fezabilitatea conservării sale cu un medic specializat în teratologie.

Deoarece isotretinoina are o lipofilitate mare, este foarte probabil ca aceasta să treacă în laptele matern. Datorită posibilelor efecte secundare, Aknekutan nu trebuie administrat la mamele care alăptează.

Dozare și administrare

Eficacitatea terapeutică a Aknekutan și efectele sale secundare sunt dependente de doză și variază de la pacienți diferiți. Aceasta necesită selectarea dozei individuale în timpul tratamentului.

Doza inițială de Aknekutan este de 0,4 mg / kg pe zi, în unele cazuri de până la 0,8 mg / kg pe zi. În forme severe ale bolii sau cu acnee a trunchiului, poate fi necesară o doză de până la 2 mg / kg pe zi.

Doza optimă de curs cumulativ este de 100-120 mg / kg. Remisiunea completă este de obicei realizată în 16-24 săptămâni. Dacă doza recomandată este puțin tolerabilă, tratamentul poate fi continuat la o doză mai mică, dar mai lungă. La majoritatea pacienților, acneea dispare complet după un singur ciclu de tratament.

În cazul recidivei, este posibilă repetarea cursului tratamentului în aceeași doză zilnică și cumulată. Un al doilea curs este prescris nu mai devreme de 8 săptămâni după primul, deoarece ameliorarea poate fi amânată.

În cazul insuficienței renale cronice severe, doza inițială trebuie redusă la 8 mg pe zi.

Efecte secundare
Majoritatea efectelor secundare sunt dependente de doză. De obicei, efectele secundare sunt reversibile după ajustarea dozei sau retragerea medicamentului, dar unele pot persista după întreruperea tratamentului. Simptomele asociate cu hipervitaminoza A: piele uscată, mucoase, inclusiv. buzelor (cheilită), cavitatea nazală (sângerare), laringelui și faringelui (răgușeală), ochi (conjunctivite, opacifierea corneei și intoleranță reversibilă a lentilelor de contact).

Piele si fanere: peeling palmele și tălpile pielii, erupții cutanate, prurit, eritem facial / dermatită, transpirații, granulom piogen, paronychia, onychodystrophy, proliferarea crescută a țesutului de granulație, subțierea părului persistente, căderea părului reversibil, sub formă fulminantă de acnee, hirsutism, hiperpigmentare, fotosensibilizare, traume ușoare la nivelul pielii. La începutul tratamentului, acneea se poate agrava și durează câteva săptămâni.

Sistemul musculo-scheletic: dureri musculare cu concentrații crescute de CK în ser sau fără aceasta, dureri articulare, hiperostoză, artrită, calcificarea ligamentelor și tendoanelor, tendinită.

sistemului nervos central și probleme de sănătate mintală: oboseală excesivă, dureri de cap, creșterea presiunii intracraniene ( „pseudotumora creier“: dureri de cap, greață, vărsături, vedere încețoșată, umflarea nervului optic), convulsii, rare - depresie, psihoză, gânduri de sinucidere. Senses: xeroftalmie, cazuri individuale de încălcări ale acuității vizuale, fotofobie, tulburări de adaptare la întuneric (scăderea vederii vizuale amurg), rar - o încălcare a culorii (merge după întreruperea tratamentului), cataractă lenticulară, cheratită, blefarită, conjunctivită, iritație oculară, nevrită optică, umflarea nervului optic (ca manifestare a hipertensiunii intracraniene); afectarea auzului la anumite frecvențe sonore, dificultate la purtarea lentilelor de contact.

Gastrointestinale: uscăciunea mucoasei bucale, gingiilor, gingivite, greață, diaree, boli inflamatorii intestinale (colita, ileita) sângerare, sângerare; pancreatită (în special cu hipertrigliceridemie concomitentă de peste 800 mg / dl). Au fost descrise cazuri rare de pancreatită cu un rezultat fatal. Creșterea tranzitorie și reversibilă a activității transaminazelor hepatice, cazuri izolate de hepatită. În multe dintre aceste cazuri, modificările nu au depășit limitele normei și s-au reîntors la indicatorii inițiali în cursul tratamentului, dar în unele situații a fost necesară reducerea dozei sau anularea tratamentului cu Aknekutan.

Organe respiratorii: rareori - bronhospasm (mai frecvent la pacienții cu istoric de astm bronșic).

Sistemul sanguin: anemie, scăderea hematocritului, leucopenie, neutropenie, creșterea sau scăderea numărului de trombocite, ESR accelerată.

Indicatori de laborator: hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperuricemie, scăderea nivelului lipoproteinelor cu densitate mare, rareori - hiperglicemie. În timpul primirii de la Aknekutan, au fost raportate cazuri de diabet nou diagnosticat. La unii pacienți, în special cei implicați în activitate fizică intensă, s-au descris cazuri izolate de creștere a activității CK în ser.

Sistemul imunitar: infecții locale sau sistemice cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi (Staphylococcus aureus).

Altele: limfadenopatie, hematurie, proteinurie, vasculită (granulomatoza Wegener, vasculita de hipersensibilitate), reacții de hipersensibilitate sistemice, glomerulonefrită.

Efectele teratogene și embriotoxice de malformații congenitale -gidro- și microcefalie, hipoplazie a nervilor cranieni, microftalmie, malformații cardiovasculare, tulburări de dezvoltare paratiroidian scheletice - subdezvoltare a falangele degetelor, craniul, de col uterin oase vertebre, femur, glezna, antebraț, craniul facial, despicătură palatului, poziția joasă de urechi, urechi hipoplazie, hipoplazie sau absența completă a meatului auditiv extern, hernia a creierului și măduvei spinării, fuziunea osoasă, Paltz fuziune în mâinile și picioarele, tulburări ale timusului; moartea fetală în timpul perioadei perinatale, nașterea prematură, întreruperile de sarcină), închiderea prematură a zonelor de creștere epifiza; în experimentul pe animale - feocromocitom.

supradoză
În caz de supradozaj, pot apărea semne de hipervitaminoză A. În primele câteva ore după supradozaj, poate fi necesară spălarea gastrică.

Interacțiunea cu alte medicamente
Antibioticele de tetraciclină, GCS reduc eficacitatea. Utilizarea simultană cu medicamente care cresc fotosensibilitatea (inclusiv sulfonamide, tetracicline, diuretice tiazidice) crește riscul de arsură la soare.

Utilizarea concomitentă cu alte retinoizi (inclusiv acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) crește riscul de hipervitaminoză A.

Isotretinoina poate slăbi eficacitatea medicamentelor pentru progesteron, deci nu utilizați contraceptive care conțin doze mici de progesteron.

Utilizarea combinată cu medicamente keratolitice locale pentru tratamentul acneei nu este recomandată din cauza creșterii posibile a iritației locale. Deoarece tetraciclinele cresc riscul unei presiuni intracraniene crescute, utilizarea concomitentă cu isotretinoina este contraindicată.

Instrucțiuni speciale
Se recomandă monitorizarea funcției hepatice și a enzimelor hepatice înainte de tratament, la o lună după debutul acesteia și apoi la fiecare 3 luni sau după cum este indicat. Se observă o creștere tranzitorie și reversibilă a transaminazelor hepatice, în majoritatea cazurilor în limite normale. Dacă nivelul transaminazelor hepatice depășește norma, este necesar să se reducă doza de medicament sau să se anuleze. De asemenea, trebuie să determinați nivelul lipidelor din ser pe stomacul gol înainte de tratament, la o lună după începerea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni sau în funcție de indicații. De obicei, concentrațiile lipidice sunt normalizate după reducerea dozei sau retragerea medicamentului, precum și prin dietă. Este necesar să se controleze creșterea semnificativă clinic a trigliceridelor, deoarece creșterea acestora de peste 800 mg / dl sau 9 mmol / l poate fi însoțită de apariția de pancreatită acută, posibil cu un rezultat fatal.

Dacă simptomele persistente de hipertrigliceridemie sau pancreatită ar trebui să fie anulate. În cazuri rare, pacienții tratați cu Aknekutan au descris depresia, simptomele psihotice și, foarte rar, încercările de sinucidere. Deși relația lor cauzală cu utilizarea medicamentului nu a fost stabilită, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu depresie în istorie și toți pacienții trebuie monitorizați pentru depresie în timpul tratamentului cu medicamentul, dacă este necesar, făcându-i referință la specialistul potrivit. Cu toate acestea, eliminarea Aknekutan poate să nu ducă la dispariția simptomelor și poate necesita observații și tratamente suplimentare de către un specialist.

În cazuri rare, la începutul tratamentului, se observă agravarea acneei, care dispare în decurs de 7-10 zile fără ajustarea dozei de medicament.

La numirea medicamentului la orice pacient trebuie să se evalueze cu atenție, în primul rând, raportul dintre beneficiile și riscurile posibile.

Pacienții cărora li se administrează Aknekutan, se recomandă utilizarea unguentului hidratant sau a cremei corporale, a balsamului pentru buze pentru a reduce pielea uscată și membranele mucoase la începutul tratamentului.

Prin utilizarea Aknekutan, pot apărea dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, o creștere a creatinin fosfokinazei serice, care poate fi însoțită de o scădere a toleranței la exerciții intense.

Evitați efectuarea unei dermoabrazii chimice profunde si de tratament cu laser la pacienții care au primit Aknekutan și în termen de 5-6 luni după tratament, din cauza potențialului puterii de cicatrizare în zone atipice și apariția hiper- sau hipopigmentare. În timpul tratamentului cu Aknekutan și timp de 6 luni după aceasta, epilarea nu poate fi efectuată utilizând cereri de ceară datorită riscului detașării epidermei, dezvoltării cicatricilor și dermatitei. Deoarece unii pacienți pot prezenta o scădere a acuității vizuale pe timp de noapte, care uneori persistă chiar și după terminarea tratamentului, pacienții trebuie informați despre posibilitatea acestei afecțiuni, recomandându-i să fie atenți la conducerea unei mașini pe timp de noapte. Starea de acuitate vizuală trebuie monitorizată cu atenție. Ochii conjunctivali uscați, opacitățile corneei, încețoșarea vederii de noapte și keratita dispar, de obicei, după întreruperea tratamentului. Pentru uscarea membranelor mucoase ale ochilor, puteți utiliza aplicații de unguent de ochi hidratant sau de preparare a lacrimilor artificiale. Este necesar să se observe pacienții cu conjunctiv uscat pentru posibila dezvoltare a keratitei. Pacienții care se plâng de viziune trebuie să fie îndrumați către un oftalmolog și să ia în considerare oportunitatea anulării lui Aknekutan. În cazul în care lentilele de contact prezintă intoleranță, trebuie utilizate ochelari în momentul tratamentului. Efectele insolației solare și terapiei UV trebuie să fie limitate. Dacă este necesar, utilizați un agent de protecție solară cu un factor de protecție ridicat de cel puțin 15 SPF.

Cazuri rare de dezvoltare a hipertensiunii intracraniene benign ("pseudotumor cerebral"), inclusiv când sunt combinate cu tetracicline. La acești pacienți, Aknekutan ar trebui eliminat imediat. În cazul tratamentului cu Aknekutan, poate apărea o boală inflamatorie a intestinului. La pacienții cu diaree hemoragică severă, administrarea de Aknekutan trebuie întreruptă imediat.

Au fost descrise cazuri rare de reacții anafilactice care au apărut numai după utilizarea externă a retinoizilor. Reacțiile alergice severe dictează necesitatea întreruperii tratamentului și monitorizarea atentă a pacientului.

Pacienții cu risc crescut (cu diabet zaharat, obezitate, alcoolism cronic sau tulburări metabolice ale grăsimilor) pot necesita o monitorizare mai frecventă a glucozei și a lipidelor în cadrul tratamentului cu Aknekutan. Dacă este prezent sau suspectat diabet, se recomandă o determinare mai frecventă a glicemiei.

Se recomandă pacienților cu diabet zaharat să efectueze o monitorizare mai frecventă a glucozei în sânge.

În timpul perioadei de tratament, trebuie să se acorde atenție conducerii vehiculelor și implicării în alte activități potențial periculoase care necesită o concentrație crescută și o viteză psihomotorie (atunci când se administrează prima doză).

Pe parcursul perioadei de tratament și timp de 30 de zile după ce este necesar pentru a elimina complet probele de sânge de la donatori potențiali pentru a se evita orice posibilitate de a obține acest sânge pacienții gravide (risc ridicat de acțiune teratogen și embriotoxic). Forme de eliberare capsule 8 mg și 16 mg. La 10 sau 14 capsule din PVC, blisterul este acoperit cu folie de aluminiu.

Blistere-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blistere-14-N1, N2, N4, N7 într-o cutie de carton, împreună cu instrucțiunile de utilizare.

Condiții de depozitare
Într-un loc uscat, întunecat, la îndemâna copiilor, la o temperatură ce nu depășește 25 ° C.

Perioada de valabilitate
2 ani. Nu utilizați după data de expirare.

Condiții de vânzare a farmaciei
Conform rețetei.

Proprietar certificat de inregistrare:
JADRAN SA Galenski Laboratories, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Croația

producător
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Industrie 39-6900 Marsh en Famenne, Belgia

Eliberarea controlului calității:
JADRAN SA Gagten Laboratories, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Croația
Trebuie să se trimită reclamații la calitatea medicamentului
Reprezentanțe ale JSC "Yadran" Gapensky Laboratories în Rusia: 119330, Moscova, Lomonosovsky Prospect, 38, of.З, 30,

Aknekutan

Forme de eliberare

Comentariile medicilor despre aknekutane

Aknekutan - artilerie grea în cazul unor cazuri avansate de acnee. Capsule de uz sistemic. Singurul instrument de lucru care afectează toate părțile patogenezei acneei. Ea are un efect de uscare și maturare, se ocupă cu pielea grasă a scalpului, părul rămâne mai curat. Sub rezerva recomandărilor pentru îngrijirea pielii bine tolerată. Ușurința de utilizare.

Medicul trebuie monitorizat pe tot parcursul tratamentului (până la 1 an, în funcție de doză și de greutatea corporală a pacientului). Este important să se monitorizeze biochimia sângelui pentru a monitoriza starea ficatului și a rinichilor, pentru a utiliza contraceptive dovedite și sigure (este absolut imposibil să se utilizeze la planificarea sarcinii). În cazul traumelor cutanate - vindecarea lungă a "rănilor".

Medicamentul are un efect de seboree, care afectează mecanismele patogenetice ale acneei, seborea uleioasă și alte afecțiuni însoțite de pori extinse și secreție excesivă de sebum.

Reacțiile adverse severe, necesitatea de a semna un consimțământ voluntar informat la prescrierea medicamentului, timp de 6 luni după terminarea consumului de droguri sunt operații contraindicate, proceduri cosmetice, însoțite de traumatizarea pielii, sarcină.

Un medicament eficient pentru tratamentul formelor severe de acnee poate dura mai multe luni.

Ea are efecte secundare destul de pronunțate, în creștere simultan cu durata de droguri. Destul de mare cost.

Aplicați cu forme severe de acnee. Luați sub supravegherea strictă a unui medic, nu se auto-medicate.

Medicamentul "Aknekutan" sa dovedit a fi în tratamentul formelor severe de acnee, rezistente la alte tipuri de terapie. În practica mea folosesc extensiv acest medicament pentru tratamentul acneei. Cu un calcul corect al dozei, acesta oferă rezultate excelente.

Au fost observate următoarele reacții adverse: piele uscată, cheilită, fotosensibilizare.

Atunci când se prescrie tratamentul cu "Aknekutan", este necesar să se semneze consimțământul voluntar informat de către pacient.

Medicamentul a fost utilizat cu succes pentru a trata forme severe de acnee, rezistente la alte metode de tratament.

Medicamentul are un număr de posibile efecte secundare, este numit sub controlul strict al testelor funcției hepatice, necesită aderarea la regimul de dozare și programul de primire cu dietă simultană și îngrijire adecvată la domiciliu.

Se folosește pentru forme severe de acnee (nodular-chistic, conglobat, cu risc de cicatrizare); acnee care nu este susceptibilă la alte terapii.

Are un număr de efecte secundare și contraindicații, este obligatorie consultarea unui medic. Sub supraveghere medicală strictă și cu prudență, medicamentul este administrat persoanelor predispuse la depresie, alcoolism, tendințe suicidare, care suferă de obezitate și diabet.

"Aknekutan" suprimă proliferarea sebocitelor și acționează asupra acneei, restabilind procesul normal de diferențiere a celulelor, stimulează procesele regenerative. În plus, efectul antiinflamator al izotretinoinei asupra pielii, inclusiv VCG, a fost dovedit.

Asigurați-vă că ați consimțit în cunoștință de cauză cu pacienții aflați la vârsta de reproducere și cu privire la contraindicațiile pentru efectuarea manipulărilor traumatice pe față, atât în ​​timpul administrării medicamentului, cât și în termen de 6 luni după aceea.

Tehnologia Lidos. Medicamentul pentru tratamentul acneei. Analog sintetic al vitaminei A. Îmbunătățirea imaginii clinice a acneei severe este asociată cu suprimarea activității glandelor sebacee.

Recenzii ale pacienților despre Accnecine

Nu am fost deranjat de acnee timp de o jumătate de an de când am absolvit cursul Aknekutana. Deci, un instrument foarte bun. Principalul lucru este să finalizăm cursul până la sfârșit. Acest lucru este extrem de important. Altfel, nu va avea nici un sens din partea lui. Pentru urmărirea ușoară a tratamentului este o aplicație rece. Aceasta se numește Aknekutan. Arată ce doză ați acumulat și cât de mult a rămas până la sfârșitul cursului. Încă îmi încarc fotografiile acolo.

Acneea este adevărată zapara! Norocos pentru cei de la care ei sari doar pe mâncat gresit, sau fete in aceleasi zile. Dar completă w. când le aveți tot timpul. Atunci ai nevoie de tratament. Acum sunt tratat "Aknekutanom". Acum se termină a treia lună. Această temă este rece, dar lungă. Deși la ce mă surprinde? Cu o asemenea etapă avansată de acnee, ca a mea, ar trebui să mă bucur că există cel puțin ceva care să mă ajute! Pe scurt, ce conduc eu! Dacă aveți, de asemenea, un tren complet. apoi du-te la dermatolog! Vă recomand să întrebați imediat despre Aknekutan, dacă aveți deja nevoie de un tratament grav, atunci acest medicament este foarte bun.

Am băut un curs "Aknekutana" și am devenit cel mai fericit! Băieți, într-adevăr! Sunt foarte fericit! Nu mi-am văzut pielea curată și nici măcar 5 ani! Acesta este un super drog! Mulțumesc, vă mulțumesc că ați găsit o soluție pentru oameni ca mine!

Sunt familiarizată cu problema acneei la prima vedere, pe lângă remediile populare, recurg la medicație. Orice remediu pe care îl cumpăr pentru acnee nu funcționează instantaneu, dar este păcat. Vreau ca fața mea să fie perfectă în doar o săptămână. În ceea ce privește Aknekutan, funcționează într-adevăr cu utilizarea zilnică și pe termen lung, nu va funcționa instantaneu. Dacă aveți nevoie de un rezultat, este mai bine ca Aknekutana să nu funcționeze (cel puțin pentru mine), dar trebuie să înțelegeți că utilizarea trebuie să fie continuă timp de câteva săptămâni. Scorul meu este de 5, pentru că funcționează exact.

Aknekutan este singura mea mântuire. Am avut un complex imens în fața mea din cauza acneei. Nimic, nici o curățare profesională, nici produse cosmetice, nici preparate medicale, nici diete speciale nu au adus rezultatul potrivit. Sunt foarte bucuros că am întâmplat accidental acest medicament într-o farmacie. N-avea unde să meargă, deoarece acneea tocmai ajungea acolo. Rezultatul nu a fost imediat vizibil. Dar după o lună, imaginea a început să apară în bine. După încă 2 luni, fața mea era perfectă. Foarte mulțumit de efect și de rezultatul lung. Recomand tuturor celor care sufera de acnee!

Am incercat metode diferite si scumpe si ieftine. Nimic nu a dat rezultatele dorite. Și mătușa mea a recomandat-o pe Aknekutan, ea a spus că a reușit să scape aproape complet de acnee și de negre. Dar a avertizat că poate exista o reacție alergică, așa că nu fi zeloasă. De la începutul utilizării rezultatelor speciale nu a fost remarcabilă. N-am sperat pentru rezultat. Dar după 3-4 luni aproape că am scăpat de acnee! Și acum, când prietenii mei întreabă de ce am o față atât de perfectă, spun că acesta este meritul lui Aknekutan. Rating-ul meu este 5.

Întrebările pacientului

Instrucțiuni de utilizare aknekutana

Acțiune farmacologică

Medicamentul pentru tratamentul acneei. Isotretinoina este un stereoizomer al acidului all-trans retinoic (tretinoin).

Mecanismul exact de acțiune al izotretinoinei nu a fost încă identificat, dar sa stabilit că îmbunătățirea imaginii clinice a formelor severe de acnee este asociată cu suprimarea activității glandelor sebacee și cu o scădere confirmată histologic a dimensiunii lor.

Sebumul este principalul substrat pentru creșterea Propionibacterium acnes, prin urmare, reducerea formării de sebum suprimă colonizarea bacteriană a canalului. Aknekutan suprimă proliferarea sebocitelor și acționează asupra acneei, restabilind procesul normal de diferențiere a celulelor, stimulează procesele de regenerare. În plus, izotretinoina are un efect antiinflamator asupra pielii.

Farmacocinetica

Deoarece cinetica izotretinoinei și a metaboliților săi este liniară, concentrațiile sale plasmatice în timpul tratamentului pot fi anticipate pe baza datelor obținute după administrarea unei singure doze. Această proprietate a medicamentului sugerează de asemenea că nu afectează activitatea enzimelor hepatice microzomale implicate în metabolizarea medicamentelor.

Biodisponibilitatea ridicată a Aknekutan se datorează proporției mari de izotretinoin dizolvat în preparat și poate crește dacă este administrat împreună cu alimentele. La pacienții cu acnee Cmax în echilibru după administrarea de izotretinoină la o doză de 80 mg pe stomacul gol, a fost de 310 ng / ml (interval 188-473 ng / ml) și a fost atinsă după 2-4 h. Concentrația de izotretinoin din plasmă a fost de 1,7 ori mai mare decât în ​​sânge datorită penetrării insuficiente a izotretinoinei în celulele roșii din sânge.

Legarea de proteinele plasmatice (în principal albumina) - 99,9%.

Css isotretinoin în sângele pacienților cu acnee severă care au luat medicamentul de 40 mg de două ori pe zi, a variat de la 120 ng / ml la 200 ng / ml. Concentrațiile de 4-oxo-izotretinoină (principalul metabolit) la acești pacienți au fost de 2,5 ori mai mari decât aceștia. Concentrația de izotretinoin din epidermă este de 2 ori mai mică decât în ​​ser.

Se metabolizează pentru a forma 3 metaboliți principali biologic activi - 4-oxo-izotretinoin (principalul metabolit), tretinoin (tot acidul retinoic trans) și 4-oxo retinoin, precum și metaboliți mai puțin semnificativi, inclusiv glucoronide. Deoarece isotretinoinul și tretinoina in vivo sunt transformate în mod reversibil, metabolismul tretinoinei este asociat cu metabolizarea izotretinoinelor. 20-30% din doza de izotretinoin este metabolizată prin izomerizare. În farmacocinetica izotretinoinei la om, circulația enterohepatică poate juca un rol semnificativ.

Studiile in vitro au arătat că mai multe enzime citocrom P450 sunt implicate în conversia izotretinoinului la 4-oxo-izotretinoin și tretinoin. Mai mult, niciuna dintre izoforme, aparent, nu joacă un rol dominant. Isotretinoina și metaboliții săi nu au un efect semnificativ asupra activității enzimelor citocromului P450.

T1/2 terminale pentru izotretinoină în medie - 19 ore1/2 faza terminală pentru 4-oxo-izotretinoină în medie - 29 ore

Isotretinoina este excretată prin rinichi și cu bilă în cantități aproximativ egale. Se referă la retinoizi naturali (fiziologici). Concentrațiile endogene ale retinoizilor sunt restaurate la aproximativ 2 săptămâni după terminarea administrării medicamentului.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Deoarece datele privind farmacocinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sunt limitate, izotretinoina este contraindicată la acest grup de pacienți.

Insuficiența renală ușoară până la moderată nu afectează farmacocinetica izotretinoinelor.

Forma de eliberare, compoziția și ambalarea

Capsule din gelatină tare, dimensiunea nr. 3, maro; conținutul capsulelor este pastă de culoare galben-portocalie.

Substanțe auxiliare: Gelyutsir® 50/13 (amestec de esteri ai acidului stearic polietilenoxid și glicerol), ulei de soia purificat, Span 80 ® (sorbitan oleat - esteri amestecați de acid oleic și sorbitol).

Compoziția corpului și capacele capsulei: gelatină, oxid de culoare roșie colorant (E172), dioxid de titan (E171).

10 buc. - blistere (2) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (3) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (5) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (6) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (9) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (10) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (1) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (2) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (4) - ambalaje din carton.
14 buc. - blistere (7) - ambalaje din carton.

Schema de dozare

În interior, preferabil cu mese, de 1-2 ori pe zi.

Eficacitatea terapeutică a Aknekutan și efectele sale secundare sunt dependente de doză și variază de la pacienți diferiți. Aceasta necesită selectarea dozei individuale în timpul tratamentului.

Doza inițială de Aknekutan este de 400 mcg / kg / zi, în unele cazuri de până la 800 mcg / kg / zi. În forme severe ale bolii sau cu acnee a trunchiului, poate fi necesară o doză de până la 2 mg / kg și zi.

Doza optimă de curs cumulativ este de 100-120 mg / kg. Remisiunea completă este de obicei realizată în 16-24 săptămâni. Dacă doza recomandată este puțin tolerabilă, tratamentul poate fi continuat la o doză mai mică, dar mai lungă. La majoritatea pacienților, acneea dispare complet după un singur ciclu de tratament.

În cazul recidivei, este posibilă repetarea cursului tratamentului în aceeași doză zilnică și cumulată. Curs repetat prescris nu mai devreme de 8 săptămâni după primul, deoarece ameliorarea poate fi întârziată.

În cazul insuficienței renale cronice, doza inițială trebuie redusă la 8 mg / zi.

supradoză

În caz de supradozaj, pot apărea semne de hipervitaminoză A.

Poate fi necesară spălarea gastrică în primele câteva ore după o supradoză.

Interacțiune medicamentoasă

Antibioticele de tetraciclină, GCS, reduc eficacitatea medicamentului Aknekutan.

Utilizarea simultană cu medicamente care cresc fotosensibilitatea (inclusiv sulfonamide, tetracicline, diuretice tiazidice) crește riscul de arsură la soare.

Utilizarea concomitentă cu alte retinoizi (inclusiv acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) crește riscul de hipervitaminoză A.

Isotretinoina poate slăbi eficacitatea medicamentelor pentru progesteron, deci nu utilizați contraceptive care conțin doze mici de progesteron.

Utilizarea combinată cu medicamente keratolitice locale pentru tratamentul acneei nu este recomandată din cauza creșterii posibile a iritației locale.

Deoarece tetraciclinele cresc riscul unei presiuni intracraniene crescute, utilizarea concomitentă cu isotretinoina este contraindicată.

Efecte secundare

Majoritatea efectelor secundare sunt dependente de doză. De obicei, efectele secundare sunt reversibile după ajustarea dozei sau retragerea medicamentului, dar unele pot persista după întreruperea tratamentului.

Simptomele asociate cu hipervitaminoza A: piele uscată, mucoase, inclusiv. buzelor (cheilită), cavitatea nazală (sângerare), laringelui și faringelui (răgușeală), ochi (conjunctivite, opacifierea corneei și intoleranță reversibilă a lentilelor de contact).

Reacțiile dermatologice: palmele și tălpile de exfoliere a pielii, erupții cutanate, prurit, facial eritem / dermatită, transpirații, granulom piogen, paronychia, onychodystrophy, proliferarea crescută a țesutului de granulație, subțierea părului persistente, căderea părului reversibil, sub formă fulminantă de acnee, hirsutism, hiperpigmentare, fotosensibilitate, ușoară traumă a pielii. La începutul tratamentului, acneea se poate agrava și durează câteva săptămâni.

Din sistemul musculo-scheletice: dureri musculare, cu o creștere a nivelurilor serice ale CPK sau fără dureri articulare, hiperostoza, artrita, calcifierea tendoanelor si ligamentelor, tendinită.

CNS: oboseală excesivă, dureri de cap, creșterea presiunii intracraniene (pseudotumor creierului: dureri de cap, greață, vărsături, vedere încețoșată, umflarea nervului optic), convulsii; rareori - depresie, psihoză, gânduri suicidare.

În ceea ce privește simțurile: xeroftalmia, cazuri izolate de acuitate vizuală, fotofobie, încălcarea adaptării întunecate (reducerea severității viziunii crepusculilor); rar - încălcarea culorii (transmise după retragerea medicamentului), cataracta lenticular, keratite, blefarită, conjunctivită, iritație oculară, nevrită optică, edem nervului optic (ca manifestare a hipertensiunii intracraniene); afectarea auzului la anumite frecvențe sonore, dificultate la purtarea lentilelor de contact.

Din sistemul digestiv: uscăciunea mucoasei bucale, sangerarea gingiilor, gingivite, greață, diaree, boala inflamatorie intestinală (colită, ileita), sângerare; pancreatită (în special cu hipertrigliceridemie concomitentă de peste 800 mg / dl). Au fost descrise cazuri rare de pancreatită cu un rezultat fatal. Sa observat o creștere tranzitorie și reversibilă a activității transaminazelor hepatice, au fost observate cazuri izolate de hepatită. În multe dintre aceste cazuri, modificările nu au depășit limitele normei și s-au reîntors la indicatorii inițiali în cursul tratamentului, dar în unele situații a fost necesară reducerea dozei sau anularea tratamentului cu Aknekutan.

Din partea sistemului respirator: rareori - bronhospasm (mai frecvent la pacienții cu astm bronșic din istorie).

Din partea sistemului hematopoietic: anemie, scăderea hematocritului, leucopenie, neutropenie, creșterea sau scăderea numărului de trombocite, ESR accelerată.

Indicatori de laborator: hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperuricemie, niveluri scăzute de HDL; rareori - hiperglicemie. În timpul primirii de la Aknekutan, au fost raportate cazuri de diabet nou diagnosticat. La unii pacienți, în special cei implicați în activitate fizică intensă, s-au descris cazuri izolate de creștere a activității CK în ser.

Infecții: infecții locale sau sistemice cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi (Staphylococcus aureus).

Diverse: limfadenopatie, hematurie, proteinurie, vasculita (granulomatoza Wegener, vasculita de hipersensibilitate), reacții de hipersensibilitate sistemice, glomerulonefrita.

Efectele teratogene și embriotoxice de malformații congenitale - hidro- și microcefalie, hipoplazia nervilor cranieni, microftalmie, malformații congenitale ale sistemului cardiovascular, tulburări paratiroidian dezvoltarea scheletului (hipoplazie falangelor degetelor, craniul, vertebrelor cervicale, femur, glezna, oase antebrațele, craniul facial, palatoschizis), poziția joasă a urechilor, hipoplazie urechilor, hipoplazie sau absenta completa a meatului auditiv extern, hernia a creierului și măduvei spinării, os fuziune, fuziune a degetelor și picioarelor, tulburări de dezvoltare ale timusului; moartea fetală în perioada perinatală, nașterea prematură, avortul spontan, închiderea prematură a zonelor de creștere epifize; în experimentul pe animale - feocromocitom.

mărturie

- forme severe de acnee (nodular-chistic, conglobat, acnee cu risc de cicatrizare);

- acnee, care nu se supune altor tipuri de terapie.

Contraindicații

- sarcina stabilită și planificată (posibil acțiune teratogenă și embriotoxică);

- perioada de alăptare;

- terapie cu tetraciclină concomitentă;

- hipersensibilitate la medicament sau la componentele sale.

Aknekutan nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 12 ani.

Cu prudență trebuie prescrisă medicamentul pentru diabet, depresia din istorie, obezitatea, tulburările metabolismului lipidic, alcoolismul.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Sarcina este o contraindicație absolută pentru terapia cu Aknekutan.

Dacă se produce sarcină, în ciuda avertismentelor, în timpul tratamentului sau în decurs de o lună după terminarea tratamentului, există un risc foarte mare de a avea un copil cu defecte severe de dezvoltare.

Isotretinoina este un medicament cu un efect teratogen puternic. Dacă sarcina are loc într-un moment în care o femeie ia o doză pe cale orală (în orice doză sau chiar într-un timp scurt), există un risc foarte mare de a avea un copil cu dizabilități de dezvoltare.

Aknekutan este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care starea unei femei îndeplinește toate criteriile următoare:

- formă severă de acnee, rezistentă la metodele convenționale de tratament;

- pacientul trebuie să înțeleagă și să urmeze instrucțiunile medicului;

- pacientul ar trebui să fie informat de către medic despre pericolul de sarcină în timpul tratamentului cu Aknekutan, în termen de o lună de la aceasta și de consultarea urgentă în cazul în care se suspectează o sarcină;

- pacientul ar trebui să fie avertizat cu privire la posibila ineficiență a contracepției;

- pacientul trebuie să confirme că înțelege esența precauțiilor;

- pacientul trebuie să înțeleagă nevoia și să utilizeze în mod continuu metode eficiente de contracepție cu o lună înainte de tratamentul cu Aknekutan, în timpul tratamentului și în termen de o lună de la terminarea acestuia; Este de dorit să se utilizeze simultan 2 metode diferite de contracepție, inclusiv barieră;

- pacientul trebuie să primească un rezultat negativ al unui test de sarcină fiabil în termen de 11 zile înainte de începerea tratamentului; testul de sarcină este recomandat să fie efectuat lunar în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului;

- pacientul trebuie să înceapă tratamentul cu Aknekutan numai timp de 2-3 zile de la următorul ciclu menstrual normal;

- Pacientul trebuie să înțeleagă necesitatea vizitelor obligatorii la medic în fiecare lună

- tratamentul pacientului bolii recurente ar trebui să utilizeze întotdeauna aceleași metode eficiente de contracepție timp de o lună înainte de tratament începând cu Aknekutanom, în timpul tratamentului și timp de o lună de la finalizarea acestuia, precum și trec prin același test de sarcină de încredere;

- Pacientul trebuie să înțeleagă pe deplin necesitatea precauțiilor și să-și confirme înțelegerea și dorința de a folosi metode fiabile de contracepție, pe care le-a explicat medicul.

Utilizarea contraceptivelor pe aceste linii directoare în timpul tratamentului cu isotretinoin ar trebui să fie încurajate chiar și acele femei care nu folosesc în mod normal, metode contraceptive din cauza infertilitate (cu excepția pacienților care au suferit o histerectomie), amenoree, sau care raportează că nu sunt activi sexual.

Medicul trebuie să fie sigur că:

- pacientul suferă de acnee severă (nodular-chistic, acnee conglobată sau acnee cu risc de cicatrizare); acnee care nu este supusă altor terapii;

- un rezultat negativ a fost obținut dintr-un test de sarcină fiabil înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului; datele și rezultatele testului de sarcină trebuie să fie documentate;

- pacientul utilizează cel puțin o metodă contraceptivă eficientă, inclusiv o metodă de contracepție, în termen de o lună înainte de începerea tratamentului cu Aknekutan, în timpul tratamentului și în termen de o lună de la terminarea acestuia;

- pacientul este în măsură să înțeleagă și să îndeplinească toate cerințele de mai sus pentru prevenirea sarcinii;

- pacientul îndeplinește toate condițiile de mai sus.

Test de sarcină

În conformitate cu practica existentă, în primele 3 zile ale ciclului menstrual, trebuie efectuat un test de sarcină cu o sensibilitate minimă de 25 mME / ml:

Înainte de începerea tratamentului

Pentru a exclude o eventuală sarcină înainte de începerea contracepției, rezultatul și data testului inițial de sarcină trebuie înregistrate de un medic. La pacienții cu menstruație neregulată, timpul testului de sarcină depinde de activitatea sexuală, aceasta ar trebui efectuată la 3 săptămâni după un contact sexual neprotejat. Medicul trebuie să informeze pacientul despre metodele contraceptive.

Un test de sarcină se efectuează în ziua numirii lui Aknekutan sau cu 3 zile înainte de vizita pacientului la medic. Specialistul ar trebui să înregistreze rezultatele testelor. Medicamentul poate fi prescris numai pacienților care primesc contracepție eficientă timp de cel puțin o lună înainte de începerea tratamentului cu Aknekutan.

În timpul terapiei

Pacientul trebuie să viziteze medicul la fiecare 28 de zile. Necesitatea testelor lunare de sarcină este determinată în conformitate cu practica locală și luând în considerare activitatea sexuală, încălcările anterioare ale ciclului menstrual. Dacă există dovezi, se efectuează un test de sarcină în ziua vizitei sau cu 3 zile înainte de vizita la medic, rezultatele testelor trebuie înregistrate.

La 5 săptămâni după terminarea tratamentului, se efectuează un test pentru a exclude sarcina.

O prescripție pentru Aknekutan pentru o femeie capabilă de naștere poate fi prescrisă numai pentru 30 de zile de tratament, continuarea tratamentului necesită o nouă prescriere a medicamentului de către un medic. Vă recomandăm un test de sarcină, prescrierea și primirea medicamentului într-o singură zi.

Dacă, în ciuda măsurilor de precauție luate, în timpul tratamentului cu Aknekutan sau în decurs de o lună după terminarea acesteia, sarcina a apărut totuși, există un risc crescut de malformații fetale foarte severe.

Dacă apare o sarcină, tratamentul cu Aknekutan este întrerupt. Fezabilitatea menținerii unei sarcini trebuie discutată cu un medic specializat în teratologie.

Deoarece isotretinoina are o lipofilitate mare, este foarte probabil ca aceasta să treacă în laptele matern. Datorită posibilelor efecte secundare, Aknekutan nu trebuie administrat la mamele care alăptează.

Pacienți de sex masculin

Dovezile existente sugerează că, la femei, expunerea la medicamentele provenite din materialul seminal și lichidul seminal al bărbaților care iau Aknekutan nu este suficientă pentru apariția efectelor teratogene ale lui Aknekutan. Bărbații ar trebui să excludă posibilitatea de a lua medicamentul de către alte persoane, în special femei.

Cerere pentru încălcarea ficatului

Cerere pentru încălcarea funcției renale

Utilizarea la copii

Instrucțiuni speciale

Se recomandă monitorizarea funcției hepatice și a enzimelor hepatice înainte de tratament, la o lună după debutul acesteia și apoi la fiecare 3 luni sau în funcție de indicații. Se observă o creștere tranzitorie și reversibilă a transaminazelor hepatice, în majoritatea cazurilor în limite normale. Dacă nivelul transaminazelor hepatice depășește norma, este necesar să se reducă doza de medicament sau să se anuleze.

De asemenea, trebuie să determinați nivelul lipidelor din ser pe stomacul gol înainte de tratament, la o lună după începerea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni sau în funcție de indicații. De obicei, concentrațiile lipidice sunt normalizate după reducerea dozei sau retragerea medicamentului, precum și prin dietă.

Este necesar să se controleze creșterea semnificativă clinic a trigliceridelor, deoarece creșterea acestora de peste 800 mg / dl sau 9 mmol / l poate fi însoțită de apariția de pancreatită acută, posibil cu un rezultat fatal. Dacă simptomele persistente de hipertrigliceridemie sau pancreatită ar trebui să fie anulate.

În cazuri rare, pacienții tratați cu Aknekutan au descris depresia, simptomele psihotice și, foarte rar, încercările de sinucidere. Deși relația lor cauzală cu utilizarea medicamentului nu a fost stabilită, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu depresie în istorie și toți pacienții trebuie monitorizați pentru depresie în timpul tratamentului cu medicamentul, dacă este necesar, făcându-i referință la specialistul potrivit. Cu toate acestea, eliminarea Aknekutan poate să nu ducă la dispariția simptomelor și poate necesita observații și tratamente suplimentare de către un specialist.

În cazuri rare, la începutul tratamentului, se observă agravarea acneei, care dispare în decurs de 7-10 zile fără ajustarea dozei de medicament.

La numirea medicamentului la orice pacient trebuie să se evalueze cu atenție, în primul rând, raportul dintre beneficiile și riscurile posibile.

Pacienții cărora li se administrează Aknekutan, se recomandă utilizarea unguentului hidratant sau a cremei corporale, a balsamului pentru buze pentru a reduce pielea uscată și membranele mucoase la începutul tratamentului.

Prin utilizarea Aknekutan, pot apărea dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, o creștere a CK serică, care poate fi însoțită de o scădere a toleranței la exerciții intense.

Trebuie evitată dermoabraziunea chimică profundă și tratamentul cu laser la pacienții cărora li se administrează Aknekutan, precum și timp de 5-6 luni după terminarea tratamentului, datorită posibilității de cicatrizare sporită în locurile atipice și apariția hiperpigmentării și hipopigmentării. În timpul tratamentului cu Aknekutan și timp de 6 luni după aceasta, epilarea nu poate fi efectuată utilizând cereri de ceară datorită riscului detașării epidermei, dezvoltării cicatricilor și dermatitei.

Deoarece unii pacienți pot prezenta o scădere a acuității vizuale pe timp de noapte, care uneori persistă chiar și după terminarea tratamentului, pacienții trebuie informați despre posibilitatea acestei afecțiuni, recomandându-i să fie atenți la conducerea unei mașini pe timp de noapte. Starea de acuitate vizuală trebuie monitorizată cu atenție. Ochii conjunctivali uscați, opacitățile corneei, încețoșarea vederii de noapte și keratita dispar, de obicei, după întreruperea tratamentului. Pentru uscarea membranelor mucoase ale ochilor, puteți utiliza aplicații de unguent de ochi hidratant sau de preparare a lacrimilor artificiale. Este necesar să se observe pacienții cu conjunctiv uscat pentru posibila dezvoltare a keratitei. Pacienții care se plâng de viziune trebuie să fie îndrumați către un oftalmolog și să ia în considerare oportunitatea anulării lui Aknekutan. În cazul în care lentilele de contact prezintă intoleranță, trebuie utilizate ochelari în momentul tratamentului.

Efectele insolației solare și terapiei UV trebuie să fie limitate. Dacă este necesar, utilizați un agent de protecție solară cu un factor de protecție ridicat de cel puțin 15 SPF.

Se descriu cazuri rare de evoluție a hipertensiunii intracraniene benigne (pseudotumor cerebral), incl. când sunt combinate cu tetracicline. La acești pacienți, Aknekutan ar trebui eliminat imediat.

În cazul tratamentului cu Aknekutan, poate apărea o boală inflamatorie a intestinului. La pacienții cu diaree hemoragică severă, administrarea de Aknekutan trebuie întreruptă imediat.

Au fost descrise cazuri rare de reacții anafilactice care au apărut numai după utilizarea externă a retinoizilor. Reacțiile alergice severe dictează necesitatea întreruperii tratamentului și monitorizarea atentă a pacientului.

Pacienții cu risc crescut (cu diabet zaharat, obezitate, alcoolism cronic sau tulburări metabolice ale grăsimilor) pot necesita o monitorizare mai frecventă a glucozei și a lipidelor în cadrul tratamentului cu Aknekutan. Dacă este prezent sau suspectat diabet, se recomandă o determinare mai frecventă a glicemiei. Se recomandă pacienților cu diabet zaharat să efectueze o monitorizare mai frecventă a glucozei în sânge.

Pe parcursul perioadei de tratament și timp de 30 de zile după ce este necesar pentru a elimina complet probele de sânge de la donatori potențiali pentru a se evita orice posibilitate de a obține acest sânge pacienții gravide (risc ridicat de acțiune teratogen și embriotoxic).

Influența asupra capacității de a conduce transportul auto și mecanismele de control

În timpul perioadei de tratament, trebuie să se acorde atenție conducerii vehiculelor și implicării în alte activități potențial periculoase care necesită o concentrație crescută și o viteză psihomotorie (atunci când se administrează prima doză).

Instrucțiuni de utilizare a gelului Metrogil - compoziție, indicații, efecte secundare și analogi

AskBody